港交所18C本月底开启 | 基因泰克裁员超百人 | 罗氏诊断与礼来合作开发早期阿尔兹海默病筛查诊断产品【最新闻0327】

一周行业热点

尽在医趋势的港交午间新闻

上周全球大健康领域的主要热点新闻包括：

人事变动上，吉利德旗下CAR-T公司Kite Pharma研发负责人离职；美敦力晋升Mike Marinaro为全新外科手术部门负责人...

企业动态上，本月百人病筛罗氏流感创新药速福达，底开断产百娘异航app入口在华适应症拓展至5岁及以上儿童；港交所18C“上市规则”将于3月31日开启，启基期晶泰科技、因泰员超美时医疗或将为首批医药公司...

榜单动态上，克裁2023胡润富豪榜发布，罗氏礼合中国以969位十亿美金企业家领跑全球，诊断作开中国大健康领域钟睒睒、发早李西廷、尔兹徐航位列前三，海默钟睒睒也是查诊中国首富...

人事变动

1. 基因泰克关闭其首个商业化工厂，裁员近300人

上周，品最基因泰克宣布关闭了其第一家商业生物制药厂，新闻裁员约265人。港交这可能意味着该公司正在对其生产策略进行重新评估。

基因泰克表示，此举是公司2007年决定将其商业生产运营从南旧金山总部迁出的结果。

此外，由于技术和制造技术的不断发展，基因泰克希望将生产能力转移到更先进的设施中。

这是百娘异航app入口世界首个大规模生产重组蛋白的工厂（生产过赫赛汀），代表着生物制品商业能力的从0到1。随着初代生物药销量走下坡路，技术升级竞争更激烈，它的关闭或许意味着初代生物药时代的终结，或者说全球第一代biotech生产技术的终结，这对于所有老牌biotech公司的都有警示作用。

2. 吉利德旗下CAR-T公司Kite Pharma研发负责人离职

上周，吉利德旗下CAR-T公司Kite Pharma又一名高管离职。高级副总裁兼细胞治疗研究全球主管Francesco Marincola宣布离职，此后他被Sonata Therapeutics任命为首席科学官。

2月17日，Kite Pharma的首席执行官Christi Shaw离职。

Francesco Marincola

加入Kite之前，Francesco Marincola曾担任包括Refuge Biotechnologies总裁兼首席科学官，AbbVie免疫肿瘤学研究员，以及Sidra医学和研究中心首席研究官等。

在加入生物制药行业之前，他还在美国国立卫生研究院（NIH）和国家癌症研究所（NCI）工作了二十年，担任传染病和免疫遗传学主任。

Sonata Therapeutics是一家临床阶段生物药企，2022年5月由顶级风投公司Flagship Pioneering推出，旨在开发设计针对细胞微环境的新药。

3. 美敦力合并手术机器人、手术创新两业务为外科手术部门，原手术机器人总裁Mike Marinaro为新负责人

上周，美敦力确认将其手术机器人和手术创新业务部门合并为外科手术业务部门，表示不会关闭其在科罗拉多和康涅狄格的设施。

美敦力表示，这一举措旨在加强其在快速增长的外科市场中的地位，该市场预计在未来十年内规模将翻倍。

与此同时，晋升原美敦力手术机器人总裁Mike Marinaro为全新外科手术业务部门负责人。

Mike Marinaro

Mike Marinaro于2000年加入美敦力，此前他曾在心律管理运营部门担任了四年的总裁，领导了心动过速、心动过缓和感染控制相关产品，并带头将植入式产品推向市场。在这个职位上，他领导了微型Micra™经导管起搏系统（TPS）和TYRX™ 特许经营权的采用，以及公司在中国业务的成功扩张。

财报股价

1. 港交所18C“上市规则”将于3月31日开启，晶泰科技、美时医疗，两家医药公司率先申请

3月24日，港交所宣布推出新特专科技公司上市机制，进一步扩大香港的上市框架。《主板上市规则》将于2023年3月31日起新增一个18C章节，有意根据新章节上市的公司由该日起可提交正式申请。

据了解，特专科技公司可接纳5大领域内的企业申请上市，包括新一代信息技术、先进硬件、先进材料、新能源及节能环保、新食品及农业技术。细则有很多重要部分进行了调整，包括进一步降低了市值及研发开支比例方面的门槛。

而据港交所网站显示，目前潜在18C上市申请人共有11家，其中3家具名公司中两家晶泰科技、美时医疗为医药相关公司。

2. 石药集团2022年营收突破300亿元

上周，石药集团公布了2022年度业绩，营收309.37亿元（+11%），其中药品销售同比增长8.1%获得245.20亿元收入。这是其总营收首次突破300亿元。

抗肿瘤和神经系统药品成为其业绩主要支柱。

2022年，抗肿瘤领域收入74.15 亿元；神经系统收入81.08亿元。

此外，其新冠mRNA疫苗 SYS6006被纳入中国紧急使用的信息，这使该疫苗有望成为后续国内首款获批上市的mRNA疫苗。

合作并购

1. 超4亿美元，吉利德引进Nurix Therapeutics的IRAK4蛋白降解剂项目NX-0479，扩大自身免疫性疾病管线

3月20日，吉利德宣布执行选择权，引进Nurix Therapeutics的IRAK4蛋白降解剂项目NX-0479（GS-6791）。

对于此次选择权的执行，吉利德将支付2000万美元现金，4.25亿美元里程碑金额，以及低两位数比例的销售分成。

该行使权是基于2019年吉利德和Nurix达成的为期多年的协议。根据协议条款，吉利德将有权选择最多5个靶点的候选药物。

Nurix同时建立的靶向蛋白升高、靶向蛋白降解两种数平台。

GS-6791是一种有效的，选择性的口服IRAK4降解剂，靶向IRAK4蛋白激酶的支架和激酶功能，以阻断toll样受体(TLR)和促炎IL1细胞因子受体家族(IL1Rs)下游的炎症反应。与激酶抑制剂相比，GS-6791对IRAK4的降解对TLR/IL1Rs信号的抑制更持久、更深。

2. 超2亿美元，BioNtech引进OncoC4（昂科免疫）新一代CTLA-4抗体ONC-392，加码肿瘤免疫疗法

3月20日，BioNtech宣布与OncoC4（昂科免疫）达成合作协议，引进后者的新一代CTLA-4抗体ONC-392。

根据协议，BioNtech将支付2亿美元预付款，以及里程碑金额和双位数比例的销售分成。

BioNTech将与OncoC4合作开发ONC-392单药或与PD-1/PD-L1抗体联用方案，同时BioNTech还表示将独立负责ONC-392与抗PD-1药物以外产品的组合疗法开发。

ONC-392是新一代抗CTLA-4单克隆抗体，通过独特的机制使CTLA-4在胞内外循环而不是降解CTLA-4分子，从而减少CTLA-4耗竭引起的免疫疗法相关毒性，同时增强其治疗有效性。

昂科免疫聚焦肿瘤免疫领域研发创新，其创始人为马里兰大学医学院的华人科学家刘阳、郑盼夫妇。

3. 罗氏诊断与礼来合作开发早期阿尔兹海默病筛查诊断产品

3月22日，罗氏诊断宣布与礼来达成合作，以支持罗氏的Elecsys淀粉样蛋白血液诊断产品（EAPP）的开发。

EAPP是一种基于血液生物标志物的阿尔茨海默病诊断产品，旨在临床中更早发现阿尔茨海默病。该产品已经于2022年7月获得美国FDA授予突破性医疗器械认定。

据报道，多达75%的阿尔茨海默病患者没有得到诊断，而患者得到诊断的平均时间在出现症状后的2.8年。目前临床还没有一款能在疾病早期准确诊断疾病的产品。

新品获批

1. 阿斯利康BTK抑制剂阿可替尼在华获批，用于治疗淋巴瘤

3月22日，根据中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，由阿斯利康（AstraZeneca）研发的BTK抑制剂阿可替尼胶囊（acalabrutinib，商品名：康可期）已在中国获得上市批准，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。

阿可替尼作为新一代选择性BTK抑制剂，可以与BTK共价结合，抑制其活性。是阿斯利康血液学管线中的核心产品之一，曾获得美国FDA授予优先审评资格、突破性疗法认定和孤儿药资格。

2. 中国首款血管介入手术机器人获批

上周，根据国家药监局通知，易度河北机器人科技有限公司的“脑血管介入手术辅助操作系统”获批。

成为中国首款获批的血管介入手术机器人；同时也是全球首款获批的神经血管介入手术机器人。

目前，中国市场进入创新通道但尚未获批注册证的血管介入手术机器人有：西门子Corindus、唯迈医疗。

3. 罗氏流感创新药速福达，在华适应症拓展至5岁及以上儿童

上周，罗氏流感创新药速福达®（Xofluza）获得中国国家药品监督管理局正式批准，用于治疗既往健康的成人和5岁及以上儿童单纯性甲型和乙型流感患者，或存在流感相关并发症高风险的成人和12岁及以上儿童流感患者。

玛巴洛沙韦是一款创新的帽状结构依赖性核酸内切酶抑制剂，是20年来首个获批的具有创新作用机制的抗流感药物，全程只需一次口服，就能在24小时左右停止病毒排毒，缩短传染期并快速缓解发热及全身酸痛等流感症状。

2021年4月，玛巴洛沙韦已在华获批用于治疗12周岁及以上单纯性甲型和乙型流感患者。此次儿童适应症的获批，为儿童流感患者提供了新的治疗选择。

4. FDA批准Incyte公司PD-1治疗罕见肿瘤

3月23日，Incyte公司宣布，美国FDA加速批准其人源化抗PD-1单克隆抗体Zynyz（retifanlimab）上市，用于治疗转移性或复发局部晚期默克尔细胞癌（MCC）成人患者。

这一适应症的加速批准是基于患者的缓解率和缓解持续时间（DOR）。

MCC是一种侵袭性强的皮肤癌，通常进展迅速，出现转移性疾病风险高，导致预后不良。出现远端转移瘤的患者的估计5年生存率为14%。

2019年7月，再鼎医药与Incyte公司达成研发协议，获得retifanlimab在大中华区在血液和实体肿瘤领域的独家开发权益。

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